1. 医疗器械经营许可证的基本概念

医疗器械经营许可证：医疗器械经营许可证是由国家药品监督管理部门颁发的，允许企业从事医疗器械生产、销售和使用等经营活动的合法证明。

许可证的分类：

第一类医疗器械：经营不需要许可证，只需备案。

第二类和第三类医疗器械：经营需要申请医疗器械经营许可证。

2. 申请医疗器械经营许可证的基本条件

基本条件：

公司资质：申请企业必须是依法设立的公司，具有独立法人资格。

经营场所：具有符合要求的固定经营场所和仓储条件。

质量管理体系：建立并实施符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系。

专业人员：拥有与经营规模和范围相适应的专业人员，至少包括一名具有相关专业背景的质量负责人。